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英亚体育登录-百时美施贵宝CAR-T疗法递交上市申请

近日,百时美施贵宝宣告,已向美国FDA提交了其靶向CD19抗原的CAR-T疗法lisocabtagenemaraleucel(liso-cel)的生物制品许可申请人(BLA),用作化疗发作/难治性(R/R)大B细胞淋巴瘤(LBCL)成人患者,还包括弥漫性大B细胞淋巴瘤患者(DLBCL),这些患者最少拒绝接受过两种前期疗法。据理解,liso-cel由Juno研制(新的基于2018年1月耗资90亿美元将Juno并购),这是一款针对CD19抗原、以4-1BB为共性刺激区的CAR-T细胞疗法,其中CD4+和CD8+CAR-T细胞具备准确的1:1比例,这样可以更佳地掌控细胞疗法的毒副作用。

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此前,liso-cel已被美国FDA颁发突破性药物资格和再造医学先进设备疗法确认(RMAT),今年1月初,百时美施贵宝宣告以740亿美元并购新基在经历一系列波折后,这笔巨额并购最后于2019年11月21日顺利已完成,由此,百时美施贵宝将liso-cel收益囊中。此次申请人基于liso-cel在取名为TRANSCENDNHL001临床试验的安全性和数据,该试验评估了269事例发作/难治性大B细胞淋巴瘤,还包括弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)患者的化疗数据,最后,在需要被评估的患者中,数据表明,总减轻亲率超过73%,其中53%的患者超过完全缓解。

在安全性方面,这款CAR-T疗法产生的相当严重(3级以上)细胞因子获释综合征(CRS)只在2%的患者中经常出现,只有10%的患者经常出现3级以上相当严重神经毒性,百时美施贵宝公司最近在美国血液学学会年会上发布了这项最重要研究的数据。BMS的这一申请人已成将近段时间第二款提交监管申请人的CAR-T疗法,日前,吉利德科学旗下的Kite公司在刚完结的ASH年会上宣告,其已向美国FDA递交了集合体抗原受体(CAR)T细胞疗法KTE-X19的生物制剂许可申请人(BLA),用作化疗成年发作或难治性套细胞淋巴瘤(MCL)患者,这也是继已获批上市的Yescarta(KTE-C19)后,Kite公司提交上市的第二款CAR-T疗法。KTE-X19是一款靶向CD19的自体CAR-T疗法,它用于了包括T细胞检验和淋巴细胞富含的XLP生产工艺,对于某些有循环淋巴母细胞迹象的B细胞恶性肿瘤来说,淋巴细胞富含是CAR-T疗法生产的适当步骤,KTE-X19曾多次取得FDA颁发的突破性疗法确认和EMA颁发的PRIME药品确认。

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Kite计划于2020年初在欧盟递交KTE-X19的营销许可申请人,其之前已取得FDA的突破性化疗登录(BTD)和欧洲药品管理局(EMA)的优先药品(PRIME)颁发,化疗发作或难治性MCL。另有一点注目的是,就在百时美施贵宝和吉利德陆续递交CAR-T疗法前,百时美施贵宝起诉吉利德的CAR-T细胞疗法Yescarta专利侵权案胜诉,吉利德被勒令向BMS缴纳5.85亿美元的损害赔偿,另加对Yescarta(axicabtageneciloleucel)所有销售的27.6%的运营特许权使用费。

诉讼依据是Kite公司的Yescarta侵害了百时美施贵宝由SloanKettering和MemorialSloanKettering癌症中心许可的专利。百时美施贵宝声称,Kite公司剽窃了斯隆·凯特琳(SloanKettering)的研究,以前进他们自己的CAR-T研发,然后获得Yescarta的批准后。

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